.Intensivtraining, 31.01.-02.02.2023 in Unna bei Dortmund Werden Sie zum Auditor für die Pharma- und Wirkstoffindustrie. Ausbildung für GMP Auditoren in 3 unabhängigen ModulenPlanung, Durchführung, Auswertung eines AuditsKommunikation allgemein und im AuditAnforderungen an den AuditorZertifizierung mit Abschlussprüfung Qualifizierung von AuditorenDie Auditorenqualifikation ist unerlässlich für die Durchführung von Selbstinspektionen und Lieferantenaudits. Nur so können Sie Selbstinspektionen und Lieferantenaudits erfolgreich gestalten! Das Intensivtraining „Experte für Auditing“ bietet Ihnen den qualifizierten Standard für Auditoren. Sie erfahren die Anforderungen an ein Auditsystem, die Auditdurchführung und die psychologischen Komponenten im Audit. DurchführungIn Form von Präsentationen, Diskussionen, Gruppenarbeiten und Rollenspielen erlernen Sie die fachlichen und psychologischen Inhalte umfassend. Für die Effektivität eines Audits ist eine sensible Vorgehensweise…

.Intensivtraining, 13.-14.12.2022 in CH-Olten Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs Relevante Änderungen des HMGs und der AMBVBehördliche InspektionspraxisHaftungsfragen für FvPsManagen typischer Konflikte einer FvPStellenbeschreibung einer FvP (QP) Kenntnisse für eine FvPIm Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können. Typische rechtliche Fragen für FvPsIn Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten: Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen? Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden? Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung fällen? Wie ist…

.Spezialtraining, 08.12.2022 in CH-Olten Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeiten Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im GSAV wieder. LieferantenqualifizierungDie Anforderungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern erfordern ein differenziertes Vorgehen. Sie erfahren die praxisnahe Abstufung der Lieferantenqualifizierung ausserhalb eines Audits in diesem Seminar. VerträgeVerträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Sie erkennen die Möglichkeiten der unterschiedlichen vertraglichen Vereinbarungen in…

.Basistraining, 07.12.2022 in CH-Olten Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur VariationAbweichungsmanagementChange ControlÄnderungsanzeigen Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten. Regulatorische ComplianceErkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig. GMP-Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der…