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Verträge für Nicht-Juristen: Workshop (Schulung | Unna)
.Spezialtraining, 05.10.2022 in Unna bei Dortmund VAV Vertragsrecht für Nicht Juristen in der Pharma Verantwortungsabgrenzungsvertrag Von Verträgen umgebenVAV VerantwortungsabgrenzungsvertragGeheimhaltungsvereinbarungen verstehen VAV in AMWHV gefordertIm § 9 Abs. 1 steht:Für jede Tätigkeit im Auftrag, insbesondere die Herstellung, Prüfung und das Inverkehrbringen oder jeden damit verbundenen Vorgang, der im Auftrag ausgeführt wird, muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer bestehen. Also ist ein Vertrag gefordert. Aber ist das ein Vertrag im juristischen Sinne, der eine Vereinbarung mit Leistung und Gegenleistung enthält? Oder sind eher Verantwortlichkeiten zu regeln? Ein Vertrag im juristischen Sinne ist aber Regelung von Leistungen und Gegenleistungen. Mehr erfahren Sie in diesem Workshop! Workshops Verträge praxisnahSie erkennen bei diesem…
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Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5, 04.-05.10.2022 in Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)
Validierungsbeauftragter für computergestützte Systeme im GMP, GDP, GxP Bereich Phasen des ValidierungsablaufesErwartungen aus behördlicher SichtAnwendung GAMP 5 ISPE Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 erkennen Sie Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten. Eventdatum: 04.10.22 – 05.10.22 Eventort: Wiesbaden Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle Events von PTS Training Service Für…
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Basis: Validierung (Schulung | Olten)
.Basistraining, 05.10.2022 in CH-Olten Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 Praxis der ProzessvalidierungValidierungsdokumentation Grundlagen und NeuerungenIm Training erfahren Sie: Wie ist der Nachweis der Prozessvalidierung zu erbringen und wie ist die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus zu erhalten? Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der „3-Chargen-Validierung“ und erkennen die Neuerungen des „Lifecycle-Modells der Validierung“. Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter. Training für die PraxisIn der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch…
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4. GDP-Konferenz, 12.-13.10.2022 in Berlin Schönefeld (hybrid) (Konferenz | Berlin)
Mit Inspektoren und erfahrenen IndustrievertreternWas ist neu im GDP? Themen in GDP InspektionenGefahrgut und GDPUmsetzung der FälschungsschutzrichtlinieMöglichkeit zur Betriebsbesichtigung der UNITAX-Pharmalogistik Die KonferenzDer Austausch mit anderen Unternehmen und Behördenvertretern ist ein wichtiger Baustein der Konferenz. In Präsentationen, Workshops und Fragerunden werden verschiedenste Problemstellungen diskutiert. So können Sie Ihre eigene Umsetzung der GDP Anforderungen mit anderen vergleichen und auch nützliche neue Ideen mitnehmen. Einen weiteren wichtigen Aspekt der Konferenz bietet die Möglichkeit zum Ausbau Ihres eigenen Netzwerks. Die Konferenz stellt somit eine ideale Plattform für Behörden und Industrie dar. GDPGood Distribution Practice tritt immer mehr in den Fokus. Lieferketten werden durch verschiedene Aspekte komplexer. Fälschungen spielen immer noch eine große Rolle.…
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Basis: Qualifizierung, 04.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus Geräte und Anlagen qualifizieren!Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung! BasistrainingDas Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings. GrundlagenQualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die…
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Experte für Qualitätsmanagement, CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Qualitätsmanagementsysteme in die Praxis umgesetzt QS-, GMP- und GDP-Wissen für FachabteilungenAnforderungen an die QualitätsabteilungenQualität leicht verständlich erklärtProduktivität trotz oder durch QualitätsmanagementsystemePraxisbeispiele und WorkshopsAktuelle Regelwerke und HintergründeBedeutung der Qualitätssicherung Qualitätssicherung und -managementDer Bereich Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken in der Pflicht, verschiedene Systeme zu etablieren, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten und diese Systeme in der Praxis am Leben zu erhalten. Qualität ist eine zentrale AufgabeFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GMP- und GDP- Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu…
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Webinar: Risikobasierter Ansatz im Lebenszyklus von Vertragsherstellern und Lieferanten (Webinar | Online)
.Risikomanagement in den verschiedenen Phasen der Beziehung zu Vertragsherstellern und Lieferanten Regulatorische Anforderungen nach dem EU GMP-Leitfaden an diese Beziehungen Beziehung zu Vertragsherstellern und LieferantenIn diesem Webinar erhalten Sie einen detaillierten Überblick über die Vorgaben an die Herstellung von Arzneimitteln bei Vertragsherstellern, an die Lieferanten von Rohstoffen und Wirkstoffen und an andere Dienstleister in der pharmazeutischen Industrie. Zudem erhalten Sie ein klares Verständnis über die diesbezügliche Erwartungshaltung der inspizierenden Behörden. Risikomanagement für komplexe LieferkettenFür komplexe Lieferketten mit mehreren Vertragspartnern wird die Anwendung von Risikomanagementwerkzeugen in der Vertragshersteller- und Lieferantenbeziehung anhand von Praxisbeispielen vorgestellt. Die Identifizierung der Risiken und die Anwendung des Risikomanagements zur Reduktion von Risiken wird erläutert. Dieses Webinar…
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Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle (Schulung | Unna)
Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und WirkstoffenVersicherungsfragen, Risiko und Haftungmit Erfolgskontrolle Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis. Beauftragung und StellvertretungRegelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet! Versicherung, Risiko, HaftungSie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele: Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?…
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125 Jahre Bauwesen in Lübeck: Fachbereich Bauwesen feiert Jubiläum mit Festakt und prominenten Gäste (Pressetermin | Lübeck)
Der Fachbereich Bauwesen der Technischen Hochschule (TH) Lübeck startet am 30. Mai 2022 mit einem feierlichen Auftakt um 19:00 Uhr in seine Festwoche. Medienvertreterinnen und Medienvertreter sind herzlich eingeladen, sich für die Veranstaltung im BAUFORUM anzumelden. Dr. Oliver Grundei, Staatssekretär für Wissenschaft und Kultur im Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur des Landes Schleswig-Holstein und der Bürgermeister der Hansestadt Lübeck Jan Lindenau begleiten den Festakt. Jubiläums-Festakt 125 Jahre Bauwesen in Lübeck Einlass ab 18:30 Uhr, Beginn 19:00 Uhr, BAUFORUM der TH Lübeck, Mönkhofer Weg 239, 23562 Lübeck, Parkmöglichkeiten auf P2, Anmeldung bei andrea.schauliess@th-luebeck.de Programm19:00 Musik, Begrüßung, Dr. Muriel Helbig, Präsidentin TH Lübeck 19:15 Grußwort, Dr. Oliver Grundei, Staatssekretär 19:30 Grußwort,…
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Lieferantenqualifizierung, Wiesbaden (hybrid) (Schulung | Wiesbaden)
Praxisorientierte, erfolgreiche und risikobasierte Lieferantenqualifizierung Riskobasierte Festlegung der NotwendigkeitenLieferantenselbstauskunftVertragliche Vereinbarungen: Supply Agreements, QS-VereinbarungenVerantwortlichkeitenLieferanten aus Drittländern Regeln für LieferantenDie Qualifizierung von Lieferanten ist ein wesentlicher Aspekt zur Sicherstellung einer GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Lieferanten und deren Qualifizierung sind häufig im Brennpunkt von Audits und Inspektionen. Aktuelle Qualitätsmängel bei Lieferungen aus Nicht-EU-Ländern verstärken diesen Trend und spiegeln sich im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung GSAV wieder. LieferantenqualifizierungDie Anforderungen zur Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleister erfordern ein differenziertes Vorgehen. Sie erfahren die praxisnahe Abstufung der Lieferantenqualifizierung außerhalb eines Audits in diesem Seminar. VerträgeVerträge und Verantwortungsabgrenzungen sind explizite Forderungen für die Zusammenarbeit zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern. Sie erkennen die Möglichkeiten…
