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FvP Fachtechnisch verantwortliche Person (Seminar | Olten)
Behördliche Inspektionspraxis und Haftungsfragen für FvPs Relevante Änderungen des HMGs und der AMBV Behördliche Inspektionspraxis Haftungsfragen für FvPs Managen typischer Konflikte einer FvP Stellenbeschreibung einer FvP (QP) Kenntnisse für eine FvP Im Intensivtraining erhalten Sie aus behördlicher Sicht einen umfassenden Überblick über Ihre Aufgaben und Ihre Verantwortung als FvP. Sie erfahren die Grundlagen des Haftungsrechtes, um Ihr persönliches Risiko in Ihrer Funktion als FvP einschätzen zu können. Typische rechtliche Fragen für FvPs In Workshops können Sie diese Fragen mit dem Referententeam erarbeiten: Welche Aufgaben einer FvP muss jede Firma individuell festlegen? Welche Vereinbarungen sollten mit der Geschäftsleitung geregelt werden? Welche Entscheidung kann bzw. darf eine FvP in eigener Verantwortung…
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GDP Kompakt – Webinar am 13.09.2023 (Webinar | Online)
– GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen– Good Distribution Practice in der Schweiz– Training für Verantwortliche und Mitarbeiter Bedeutung von GDP GDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung. Regulatorische VorgabenDie regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen in…
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PTS Live: ICH Q9 – Spezial Webinar am 11.09.2023 (Webinar | Online)
Live Diskussion– Die ICH Q9 – hilfreich oder nicht?– Was ist neu in der Revision der ICH Q9(R1)?– Holen Sie sich ein Update zum Thema Risikomanagement Der risikobasierte Ansatz steht im FokusDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie steht im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen. Nach 17 Jahren hat die ICH Q9 ihr erstes Update erfahren, die neue ICH Q9(R1) wurde im Januar 2023 auf der Webseite der ICH veröffentlicht. Stand März 2023…
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GMP meets IT (Webinar | Online)
Können Ihre externen IT-Dienstleister oft nicht nachvollziehen, warum gewisse Anforderungen in Projekten gestellt werden? Oder hat Ihre Qualitätssicherung Kommunikationschwierigkeiten mit Ihrer IT-Abteilung? Bringen Sie alle auf den gleichen Stand, was das Grundverständnis und die Abläufe und Anforderungen der GMP-Welt betrifft mit unserem Seminar IT meets GMP. Wir veranschaulichen Ihren internen und externen IT-Dienstleistern die regularischen Vorgaben der GMP. Ein wichtiger Aspekt sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten: Oft herrscht einfach nur Unklarheit, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist. Das Seminar ist konzipiert für interne und externe IT-Dienstleister und Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung – empfehlen Sie es gerne weiter! Eventdatum:…
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Medizinprodukte EN ISO 13485, 09.11.2022 (digital) (Webinar | Online)
Qualitätsmangement für Medizinprodukte Der Überblick für VerantwortlicheDie Schulung für Mitarbeiter EN ISO 13485:2016Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich. Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von MedizinproduktenDas Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können. EN ISO 13485:2016 in…
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Experte für Validierung, 08.-10.11.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Validierungsbeauftragter mit Zertifikat werden! Anhang 15 – Qualifizierung und Validierung in der PraxisDas neue Aide-Mémoire zur ProzessvalidierungMit Fallbeispielen und Abschlussprüfung Die ValidierungDie Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in aktuellen, internationalen und nationalen GMP-Regularien. Daher steht die Validierung auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen. Während Qualifizierung oft nach dem bekannten Schema DQ/IQ/OQ/PQ erfolgen kann, erfordert eine Validierung naturgemäß je nach Fragestellung eine unterschiedliche Herangehensweise. Das Seminar geht dabei auf die Themen „Computervalidierung“, „Reinigungsvalidierung“, „Prozessvalidierung“ und „Validierung analytischer Methoden“ ein und vermittelt Ihnen Kenntnisse zur jeweiligen Vorgehensweise. Die erfahrenen…
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Webinar: Grundlagen der Datenintegrität, 03.11.2022 (Webinar | Online)
DI in der GMP-Praxis umsetzen? Erkennen Sie die Schwachstellen, die zur Incompliance führen. Data IntegrityBedeutung für elektronische DatenerfassungBedeutung für papierbasierte DokumentationAnwendungsbereich DatenintegritätAudits und Inspektionen forcieren das aktuelle Thema Datenintegrität. Die Daten unter GMP, GDP-Bedingungen müssen nachvollziehbar sein und bleiben. Dies gilt sowohl für elektronische als auch papierbasiserte Daten. Daraus folgt, dass an die Datenintegrität technische, prozessorientierte und verhaltensbezogene Anforderungen gestellt werden müssen. Überblick im WebinarDas Webinar führt Sie in das Thema ein und gibt Ihnen eine Zusammenfassung der Anforderungen, die bei Datenintegrität unter GMP und GDP Bedingungen zu erfüllen sind. Sie erkennen die Bedeutung und mögliche Schwachstellen bei der Umsetzung der Anforderungen! Komplexität der DatenintegritätDas Thema Datenintegrität ist ein umfassendes…
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Medizinprodukte – MDR: Was ist umzusetzen?, 02.11.2022 (digital) (Webinar | Online)
Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb Ende der Übergangsfrist für die MDR war Mai 2021!Auswirkung auf die Totalrevision der MepV, die neue KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs!Stand der Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU!Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.Viele Änderungen in der technischen Dokumentation. Die neuen EU-Verordnungen MedizinprodukteMit Ende der Übergangsfrist der MDR am 26. Mai 2021 müssen viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen bereits jetzt umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen. Zulieferer und LieferketteDie neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten…
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Kompakt: GDP Audit- und Inspektions-Readiness, 27.10.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen! Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die erfahrenen und kompetenten Referenten. Eventdatum: Donnerstag, 27. Oktober 2022 10:00 – 17:00 Eventort: Olten Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu…
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GMP-Auditor Modul 3: Auditierung fachfremder Bereiche, 02.-03.11.2022 in Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Risikobasierte Fragen im Audit Als nicht IT- oder nicht Technik-Spezialist Fachbereiche auditierenLieferanten im Drittland auditiertenAls nicht Fachspezialist GDP und Medizinprodukte auditieren Fachfremde Lieferanten auditierenAls Auditor müssen Sie in der Lage sein, auch fachfremde Bereiche oder Unternehmen zu auditieren. Sie benötigen dazu ein Grundverständnis für die zu auditierenden Lieferanten. Im Training erhalten Sie einen Überblick über die Besonderheiten typischer zu auditierender Unternehmen. Dazu erfahren Sie die grundlegenden Regelungen, die Sie dort antreffen ebenso wie die besonderen Begrifflichkeiten und Abläufe. Sie erhalten eine Anleitung mit welchen Schwerpunkten Sie ein Audit führen können. Sie profitieren von den langjährigen Erfahrung der Referenten. Als Nicht IT-Spezialist, als nicht Techniker, IT-Systeme und Technik auditierenOhne die Auditierung…
