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Experte für GMP Modul 2: Hygiene und Qualitätskontrolle (Schulung | Niederkassel)
Intensivtraining, 21.-23.06.2022 in Niederkassel bei Bonn Werden Sie zum GMP Experten mit Zertifikat der Hochschule. Vermittlung umfassender GMP KenntnisseStandard für die GMP AusbildungModul des Kontaktstudiums GQP Elemente der GMP und GDPDie Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2. Neu Data IntegrityDI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle! Eventdatum: 21.06.22 – 23.06.22 Eventort: Niederkassel Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung:…
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Webinar: GDP Audits und Inspektionen – Fallbeispiele, Fallstricke (Webinar | Online)
Fallstricke und Fallbeispiele bei GDP Audits und Inspektionen Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Es gibt einige Fallstricke, die die GDP-Compliance gefährden.Lernen Sie aus den Erfahrungen anderer: Typische Fallstricke werden beschrieben und es wird erklärt, wie man Mängel vermeidet. Dieses Webinar ist eine Vertiefung des Webinars „GDP Audits, Inspektionen – Grundlagen“. Basiskenntnisse über die gesetzlichen Grundlagen der Überwachungsinstrumente der Lieferkette, Pharma Supply Chain, sind daher mitzubringen. GDP Fallbeispiele und FallstrickeHier lernen Sie interaktiv Fallstricke von GDP kennen und können sich selbst testen. Erkennen Sie in den vorgestellten Beispielen alle GDP-Mängel? Ziel: Sicheres AuftretenSie erlangen durch dieses Webinar ein sichereres Auftreten in Audits und Inspektionen sowohl als…
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Webinar: Qualitätsverträge mit Logistikdienstleistern (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 21.06.2022 Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette werden immer mehr Tätigkeiten ausgelagert Mit Muster eines QualitätsverträgesDie Verantwortungsabgrenzung zu Auftragnehmern ist nicht immer eindeutig und muss vertraglich definiert werden.Die Hauptverantwortung für die Erfüllung der GDP-Anforderungen bleibt immer bei dem Auftraggeber.Qualitätsverträge sind die Basis einer guten Lieferantenbeziehung. Die Qualitätsanforderungen der Pharma-Branche sind hochIn diesem Webinar erfahren Sie, warum Qualitätsverträge mit den Dienstleistern der pharmazeutischen Lieferkette abgeschlossen werden müssen. Sie lernen Qualitätsverträge als bedeutenden Teil des Lieferantenmanagements kennen.Weiter lernen Sie mit Hilfe eines risikobasierten Ansatzes die Schwerpunkte in einem Qualitätsvertrag selbst zu legen. Aufbau und Inhalte eines Qualitätsvertrags werden Ihnen gezeigt. Mit Muster-Beispielvertrag und Praxis-TippsAls Arbeitshilfe erhalten Sie einen Qualitätsvertrag als Muster, der…
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Hygienebeauftragte im GMP-Umfeld: Hygiene in der Praxis in Osnabrück (vor Ort) (Schulung | Osnabrück)
Werden Sie zum Hygienebeauftragten! Mit dem neuen PTS Konzept werden Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten qualifiziert. Sie erlangen diese Kenntnisse in einer Mischung von Lernmethoden und Formaten. Diese umfassen eLearning-Module, digitale Seminare, Webinare, ein Praxismodul im Reinraum und natürlich auch die klassische Schulung vor Ort. Praxismodul Der speziell auf die Rolle von Hygienebeauftragten abgestimmte Praxisteil findet im Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrum statt und gibt Tipps und Tricks zur Umsetzung. Während des Trainings stehen Methoden zur Handhabung von Umkleideverfahren, Reinigung/Desinfektion, Händewaschen sowie für das mikrobiologische Monitoring von Personal im Fokus. Aus der Praxis für die Praxis. So kann das Gelernte gleich im beruflichen Alltag genutzt werden. Profil des Piepenbrock Reinraum-Trainingszentrums Auf rund…
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FvP im GDP-Bereich, Grosshandel (Seminar | Online)
Aufgaben und Verantwortlichkeiten einer FvP in GDP Prozessen Aktuelle gesetzliche Vorgaben im HMG und der AMBVFvP im GDP-Lager und Logistik FvP in unterschiedlichen UnternehmenIn der Schweiz ist die Fachtechnisch verantwortliche Person FvP für die Einhaltung der rechtlichen Vorgaben bei Herstellung, Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr, Handel im Ausland und Freigabe von Arzneimitteln zuständig. Damit ist eine FvP bei einem Arzneimittelhersteller als auch bei den beteiligten Firmen in der Handelskette gefordert. FvP im GDP-BereichIm Seminar erfahren Sie die Aufgaben und die Verantwortung, die Sie als FvP übernehmen müssen. Sie erhalten den Überblick der rechtlichen Zusammenhänge im GDP-Bereich. Sie erlernen, welche Dokumente notwendig sind und üben, welche Entscheidungen Sie treffen müssen. Praktische Fragestellungen…
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Webinar: Leitung der Herstellung Aufgaben und Verantwortung (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 20.06.2022 Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der Herstellung Verantwortung der Leitung der HerstellungVerantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernRegelwerke zur Funktion Leitung der Herstellung Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Eventdatum: Montag, 20. Juni 2022 10:00 – 11:45 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737…
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Webinar: GDP Audits und Inspektionen – Grundlagen (Webinar | Online)
Innerhalb der pharmazeutischen Lieferkette muss GDP eingehalten werden.Dieses Webinar präsentiert die regulatorischen Grundlagen für Audits und Inspektionen in der GDP Welt.Die Überwachung der Einhaltung der EU-GDP Leitlinien (Compliance) ist gesetzlich vorgegeben.Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen sind wichtige Instrumente für die Sicherstellung der GDP-Compliance sowie einer kontinuierlichen Verbesserung. GDP Audits und Inspektionen der LieferketteMöchten Sie den gesetzlichen Kontext verstehen, warum und wie Audits und Inspektionen in der Pharmalogistik durchgeführt werden? Welche Rechte und Pflichten hat ein Auditor und Inspektor? Was können die Folgen von negativen Beobachtungen sein? Diese Fragen werden mit diesem Webinar beantwortet. Mithilfe dieser Basis-Schulung lernen Sie, wie die pharmazeutische Lieferkette überwacht wird. Auf Unterschiede zwischen Deutschland und der Schweiz…
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Webinar: GMP Grundprinzipien (Webinar | Online)
Basis Webinar, 20.06.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Die Grundprinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden kompakt erklärt.Als Einsteigertraining geeignet, da keine Vorkenntnisse vorausgesetzt werdenMit optionaler Erfolgskontrolle und Zertifikat GMP Grundprinzipien kompakt erklärtIm Webinar geht es weniger um konkrete Regeln der GMP, sondern um die Grundprinzipien. Wie stellt die GMP sicher, dass die Arzneimittel die geforderte Qualität haben? Was tun wir grundsätzlich? Was vermeiden wir grundsätzlich? Mit dem Training wird der Mitarbeiter sensibilisiert, worauf es in der GMP ankommt. Schlagworte sind z.B. Qualifizierung, Validierung, Change Control, Abweichungsmanagement, Dokumentation. TrainingszielDas Training setzt keine Vorkenntnisse voraus, ist daher als Training für GMP-Einsteiger geeignet. Da alle wichtigen Bereiche der GMP inhaltlich…
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Kompakt: GMP und IT-Daten (Seminar | Olten)
Spezialtraining, 29.06.2022 in CH-Olten Datenintegrität und Audit Trail ReviewRohdatenmanagement –Von papierbasierten Daten zu den elektronischen DatenAudit Trail Review – Organisation in der Praxis Datensicherheit, Datenintegrität und ValidierungDie Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen. Datenintegrität und Audit Trail ReviewDas Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf. Effizienter Audit Trail und Audit Trail ReviewEine strategische Herangehensweise…
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Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt in Wiesbaden (vor Ort) (Schulung | Wiesbaden)
Die vielfältigen Aufgaben der Leitung der QualitätskontrolleVerantwortung und Verantwortungsabgrenzungen zu anderen FunktionsträgernAblauf der Bearbeitung von Abweichungen, OOS und CAPAsTätigkeiten im Auftrag, Ausgelagerte Aktivitäten (Outsourced Activities)Workshop und Diskussionsrunde Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig? Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens. Abweichungen im Qualitätskontrollbereich Immer wieder kommt es auch im Prüfprozess zu Abweichungen wie OOS oder OOT,…
