Basistraining, 09.06.2022 Lean Management im regulatorischen Umfeld mit Six Sigma White Belt Zertifizierung mit Six Sigma White Belt ZertifizierungPraxis in Pharma- und MedizinprodukteindustrieLean Management im regulatorischen UmfeldEinstieg in GxP Excellence Kostenkontrolle und QualitätNicht erst seit der Einführung des Arzneimittelwirksamkeitsgesetz 2006 fallen die Margen in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Auch das Auslaufen wichtiger Block-Buster Produkte und erhöhter Preisdruck durch kompetitivere, globale Wertstromketten verlangen von europäischen Herstellern immer bessere Kostenkontrolle ohne dadurch den Verlust von Sicherheit und Wirksamkeit zu riskieren. Parallel zu dieser betriebswirtschaftlichen Entwicklung verlangt auch der Gesetzgeber ein stetig steigendes Verständnis der Herstellprozesse und evidenz-basierte Entscheidungen zur Qualitätssicherung. Prozesse verbessern und verschlankenWie sich diese scheinbar gegensätzlichen Aspekte wertschöpfend miteinander verbinden…

Spezialtraining, 08.-09.06.2022 Validierung mit einmaliger Kombination aus Validierungsinhalten und gleichzeitiger Integration in eine Musterdokumentation Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und ProzessverifizierungSie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. RisikobewertungIn der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten. Workshops Prozess- und ProduktrisikoanalyseSie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt. Ordner mit Plänen und BerichtenJeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und –berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen. Diese Papierdokumentation ist…

Basistraining, 08.06.2022 in CH-Olten Erfahren Sie Wichtiges über den Aufbau eines effizienten SOP-Systems und das Schreiben, Ändern und Verwalten von SOPs. Erstellen und Anwenden von SOPsIm Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning SOPsStandardarbeitsanweisungen, Betriebsanweisungen, Arbeitsvorschriften oder kurz SOPs, überschwemmen die Betriebe. In diesem Basistraining erfahren Sie die Praxis der Erstellung, Anwendung und Verwaltung von SOPs. Anforderungen an Lieferanten, Lohnhersteller und DienstleisterDie pharmazeutische Industrie fordert im Rahmen der Lieferantenqualifizierung den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems. Eine Dokumentation, die sowohl den inhaltlichen als auch den formalen GMP-Anforderungen entspricht, kann diesen Nachweis erbringen. Lernen Sie im Basistraining diese Anforderungen im Detail kennen. Besonderheit des Trainings…

Spezialtraining, 08.06.2022 Vorbereitung und Durchführung einer Inspektion oder eines Audits aus Sicht der Inspizierten Grundlagen zu Inspektionen und AuditsKonkrete VorbereitungsschritteErfahrungsberichtErfahrungsaustausch GDP-Audits und InspektionenDer Erfolg eines Audits oder einer Inspektion ist wesentlich an eine gute Vorbereitung gekoppelt. Daher erfahren Sie die nötigen organisatorischen und fachlichen Aktivitäten, um sich auf externe Inspektionen und Audits ideal vorzubereiten und diese erfolgreich durchzuführen. Allerdings sind auch die Softfaktoren, wie der Umgang mit Auditoren und Inspektoren, von entscheidender Bedeutung. Dieses und vieles mehr präsentieren Ihnen die erfahrenen und kompetenten Referenten. Eventdatum: Mittwoch, 08. Juni 2022 09:00 – 17:00 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49…