Termin Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr Teilnahmegebühr kostenfrei Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V‑Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. Im Anschluß erfolgt auf der rechten Seite die Verifizierung der Implementierung, bei der die Spezifikationen der linken Seite entsprechend getestet werden. So entsteht bildlich das Namensgebende „V“, welches die einzelnen Entwicklungsphasen ihren jeweiligen Testphasen gegenüberstellt. Im agilen Entwicklungsumfeld stößt dieses klassische Vorgehen jedoch mitunter an seine Grenzen, da es der hohen Geschwindigkeit der Entwicklung und der benötigten Flexibilität häufig hinterherhinkt.…
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Papierlose Validierung – Anforderungen und Lösungen (Webinar | Mainz)
Der vermehrte Einsatz agiler Methoden im heutigen IT-Umfeld stellt für den traditionellen, dokumentenbasierten Validierungsansatz, speziell bei komplexeren Systemen, eine besondere Herausforderung dar: • Wie kann in einem agilen Umfeld die lückenlose Rückverfolgbarkeit (traceability) von Anforderungen, funktionellen und technischen Spezifikationen, Risiken und entsprechenden Testfällen gewährleistet werden?• Wie kann zu jedem Zeitpunkt eine vollständige und lückenlose Dokumentation bei sich fortlaufend ändernden Spezifikationen und Risiken sichergestellt werden?• Ist es jederzeit zweifellos möglich nachzuweisen, dass alle kritische Funktionen und Risiken durch entsprechende Testfälle abgedeckt sind? Eine Lösung bietet hierbei der Umstieg weg von „starren“, papierbasierten Dokumenten und Vorlagen hin zu einem rein objektorientierten Datenmodell, in welchem einzelne Anforderungen direkt mit den dazugehörigen Spezifikationen und…
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Einsatz des SAP Solution Managers als Validation Framework – Kostenfreies Fach-Webinar (Webinar | Mainz)
Einsatz des SAP Solution Managers als Validation Framework – Gegenüberstellung der Verwaltung der CSV Dokumentation mit dem Requirements Management und der Solution Documentation Am Freitag, 07. Dezember 2018, 11:00 – 12:00 Uhr findet das Fachwebinar „Der SAP Solution Manager 7.2 als Validation Framework – Gegenüberstellung der Verwaltung der CSV Dokumentation mit dem Requirements Management und der Solution Documentation “ statt. Im GxP regulierten Umfeld der Life Science Industrie kann der SAP Solution Manager weitreichende Unterstützung als Rahmenwerk für die Validierung bieten. Altbewährt ist die dokumentenbasierte Lösung. Mit dem Requirementsmanagement lässt sich jedoch auch eine objektbasierte Dokumentation mit dem SAP Solution Manager umsetzen.Dieses Webinar stellt die Lösungen vor und bietet eine…