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Abweichungen managen in der Praxis, 13.10.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Abweichungsmanagement einfach und kompakt erklärt Abweichungsmanagement in der GMP-/GDP-Welt, wie geht das?Praxisbeispiele stehen im VordergrundErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning Abweichungen müssen untersucht werden!Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrekur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu definieren und umzusetzen. In diesem Basistraining lernen Sie anhand praktischer Beispiele den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung kennen. Theorie und Praxis wechseln sich abIm Basistraining werden die theoretischen Grundlagen zum Abweichungsmanagement in kleinen Lerneinheiten vermittelt, die sich mit Einheiten abwechseln, in denen Beispiele aus der Praxis behandelt werden.…
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Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren (Schulung | Fulda)
.Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Fulda Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Organisieren von IT-Projekten, Erstellen der Validierungsdokumente!Im Trainingspaket: Handbuch zur Computervalidierung als ZIP-Datei Steuern, Planen, DokumentierenIm Modul 2 steht die Validierungsdokumentation und damit auch die Validierungsorganisation im Mittelpunkt. Sie erfahren die Zusammenhänge zwischen den Validierungsphasen und mit dem Projektmanagement, dem Qualitätsmanagement und dem Risikomanagement. Sie erkennen die Systematik und Lenkung der Dokumentation. Im Zentrum steht für Sie die Praxis mit Übungen an konkreten Beispielen. Eventdatum: 11.10.22 – 12.10.22 Eventort: Fulda Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle Events von PTS Training Service Für…
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Basis: GMP Dokumentation, 15.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Erstellung von SOPs und GMP-Aufzeichnungen Sicherstellen des Dokumenten-LebenszyklusNachvollziehbarkeit der ChargendokumnetationPrüfung und Auswertung von Dokumenten Neu mit HMG und AMBV ab 2019Die Auswirkung der Änderungen im Rahmen der ordentlichen Revision des HMG, das entsprechende Ausführungsrecht und die Neuerungen der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) sind in die Praxis des Trainings eingebettet. GMP DokumentationMit der GMP-Dokumentation muss die Planung, Prüfung und Qualität von Arzneimitteln nachgewiesen werden. Im Webinar erfahren Sie die Grundlagen der Anforderungen an die Dokumentation. Sie erhalten einen Überblick über die Zusammenhänge und die Anforderung an die Nachvollziehbarkeit der Chargendokumentation. Eventdatum: Dienstag, 15. November 2022 10:00 – 17:00 Eventort: Olten Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49…
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Computervalidierung: Spezifizieren und Testen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Training für Anwender, Qualitätseinheiten und IT-Entwickler Validierungsbeauftragter für ComputervalidierungWeg zu den USER RequirementsSpezifikationsmanagementTestmanagementGrundlagen der Softwareentwicklungmit Workshops zur direkten praktischen Anwendung Grundlagen der SoftwareentwicklungDas Modul 3 startet mit einem kurzen Überblick über die Validierungsabläufe der Computervalidierung. Vertiefende Informationen und Anleitung zur Umsetzung in die Praxis erhalten Sie zu der Erstellung des Lasten- und Pflichtenheftes, den funktionalen und technischen Spezifikationen bis hin zu den Spezifikationen auf der Programmierungsebene. Die zugehörigen Testfälle, Testmethoden, Testdokumentationen mit vielen Tipps aus der Praxis sind im Programm enthalten. Intensive Workshops unterstützen Ihren Lerntransfer! Eventdatum: 15.11.22 – 16.11.22 Eventort: Unna Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu…
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Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse (Schulung | Fulda)
Erkennen der Zusammenhänge von Räumlichkeiten, Produktion, Personal und Mikrobiologie Was beeinflusst den Hygienestatus der aseptischen Produktion und welchen Beitrag kann das Personal leisten, damit die aseptische Abfüllung gelingt?Erfahren Sie die Bedeutung des Media Fills.Eine erfolgreiche aseptische Prozess Simulation ist die Grundlage zur Freigabe der Produktionslinie für die aseptische Abfüllung. Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt, kann die…
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Betäubungsmittel: BtM-Verantwortliche mit Zertifikat, 13.10.2022 in Wiesbaden (vor Ort) (Schulung | Wiesbaden)
Für die BtM Verantwortliche Person das Spezialtraining mit ZertifikatHerstellung von BtM nach Betäubungsmittelrecht BtMG Praktischer Umgang mit BetäubungsmittelnVorbereitung auf BehördeninspektionenWas tut sich aktuell im BtM-Recht?Mit Zertifikat zur Vorlage bei der Behörde Besondere Anforderungen an Betäubungsmittel Der Umgang mit Betäubungsmitteln ist von besonderer Bedeutung. Neben diesen Kernaspekten: Sicherung der Qualität Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels sind weitere Anforderungen bei der Herstellung, Lagerung und dem Vertrieb aus dem Betäubungsmittelrecht zu beachten. Fragen für den Verantwortlichen für BetäubungsmittelWas sind denn Betäubungsmittel? Was müssen Sie rechtlich beachten, wenn Sie mit diesen besonderen Substanzen umgehen? Wann haften Sie und wie erfolgt die Überwachung? Neben diesen Fragen erfahren Sie alles, was Sie über das Betäubungsmittelgesetz und…
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Experte für GMP: Hygiene und Qualitätskontrolle, Niederkassel (hybrid) (Schulung | Niederkassel)
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GMP-Dokumentation: SOPs erstellen und anwenden (Schulung | Baden-Baden)
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