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Basis: GDP Gute Vertriebspraxis (Schulung | Olten)
Basistraining, 14.09.2022 in CH-Olten GDP-Schulung für Mitarbeiter in Lager- und Logistikunternehmen Good Distribution Practice in der SchweizTraining für Verantwortliche und Mitarbeiter Bedeutung von GDPGDP ist die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bei der Lagerung und dem Transport zum Anwender. Sie erfahren die regulatorischen Vorgaben an das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, Lagerungsbedingungen und weitere Aspekte. Sie erhalten einen Überblick über die Rolle Ihrer Tätigkeiten im gesamten Logistikprozess und erkennen Ihren Beitrag zur Qualitätssicherung. Regulatorische VorgabenDie regulatorischen Vorgaben zur Guten Distributionspraxis von Arzneimitteln sind eine konsequente Weiterführung der bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandten Regeln zur Guten Herstellungspraxis. Damit ist das Ziel der Qualitätssicherung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen…
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Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen (Schulung | Fulda)
Basistraining, 14.09.2022 in Fulda Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design. Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadensmit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen Rund um RLT, HVAC, LüftungsanlagenSie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA einschätzen. Sie erhalten umfangreiche Informationen über den GMP-gerechten Anlagenbetrieb. Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung. Eventdatum: Mittwoch, 14.…
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Cannabisarzneimittel – der Weg auf den deutschen Arzneimittelmarkt (Webinar | Online)
Erfahren Sie, wie sich die Anwendung von Cannabis als Arzneipflanze im Laufe der Zeit gewandelt hat. Cannabisarzneimittel im historischen KontextÜberblick über relevante Gesetzestexte Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!Sie erhalten einen Überblick über die historische Entwicklung von Cannabisarzneimitteln einschließlich wichtiger Gesetzesänderungen, die den heutigen Status dieser besonderen Arzneimittel definieren. Im Mittelpunkt stehen hierbei die geltenden rechtlichen Grundlagen sowie aktuelle Diskussionsthemen zum Status von CBD-haltigen Produkten. ZertifikatDieses online Seminar enthält eine Erfolgskontrolle. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie ein Zertifikat, das Sie Behörden wie der Bundesopiumstelle als Beleg für eine spezifische Schulung zum Medizinalcannabis vorlegen können. Eventdatum: Donnerstag, 08. September 2022 09:30 – 11:00 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP.…
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Basis: GMP (Seminar | Olten)
Basistraining, 13.09.2022 in CH-Olten Training für Mitarbeiter zum GMP-Verständnis Bedeutung von GMP im Arbeitsablauf!Verantwortung des Mitarbeiters bei GMP-Tätigkeiten! GMP-TrainingSie erfahren die GMP-Grundlagen. An Beispielen wird Ihnen die Umsetzung in die Praxis deutlich. Als Mitarbeiter im GMP-Umfeld erhalten Sie den Nachweis über Ihre GMP-Grundkenntnisse. MethodikKompakte elektronische Präsentationen und ausführliche Trainingsunterlagen gewährleisten den Wissens- und Informationstransfer. Kleingruppenarbeiten tragen zur Vertiefung der Inhalte bei. WorkshopDas Training ist interaktiv. Zur Intensivierung der Thematik arbeiten Sie in Kleingruppen. Sie erkennen bei Praxisbeispielen die Konsequenzen von GMP-Verstössen. Eventdatum: Dienstag, 13. September 2022 10:00 – 17:00 Eventort: Olten Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende…
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Qualitätskontrolle: Probenahme, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Die Probenahme in Theorie und Praxis Theorie und Praxis in einem SeminarFehlerquellen und FehlervermeidungMit Tipps und Tricks aus der PraxisMit Zertifikat Der Grundstein der QualitätsprüfungDer erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der „richtigen“ und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme. Konzeption des BasistrainingsTheorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die…
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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen (Schulung | Fulda)
Basistraining, 13.09.2022 in Fulda Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen. Mit umfangreichen Musterdokumenten Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes QualitätssystemDie Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Das lernen SieDie Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind. Eventdatum: Dienstag, 13. September 2022 09:00 – 17:00 Eventort: Fulda Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum…
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Qualitätskontrolle: Kalibrier- und Gerätemanagement, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Sie erfahren hautnah den Laboralltag mit Beispielen zum Kalibrier- und Gerätemanagement. Qualifizierung von LaborgerätenGerätemanagement in der QualitätskontrolleKalibrierung und Wartung im Labormit Erfolgskontrolle und Zertifikat Qualifizierte AnalysengeräteDie Qualifizierung eines Analysengerätes ist der dokumentierte Nachweis, dass das Gerät einwandfrei arbeitet und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist. Dies setzt voraus, dass die Benutzeranforderungen für das Gerät im Vorfeld festgelegt sind. Zusätzlich muss der Nachweis erbracht und aufrecht erhalten werden, dass das Gerät dauerhaft im qualifizierten Zustand verbleibt. Dies gilt für den gesamten Zeitraum, in dem das Gerät im Einsatz ist (Life-Cycle-Konzept). Erfahren Sie im Training, wie Sie dieses Life-Cycle-Konzept in Ihrem Unternehmen umsetzen können. Ordnungsgemäße Kalibrierung und WartungDie regelmäßige Überprüfung der Leistungsfähigkeit…
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Experte für GDP (Schulung | Wiesbaden)
Intensivtraining, 13.-14.09.2022 in Wiesbaden Erhalten Sie Sachkenntnis für Verantwortliche Personen nach Arzneimittelhandelsverordnung. Reise durch die PharmazieVon der Forschung bis zur ZulassungPharmazeutische Hintergründemit ZertifikatQualitätsmanagementLieferantenqualifizierung GDP Intensivtraining: Fachwissen sichernIm GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschaftliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen. Anforderungen an die VPDie Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert „zur…
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Webinar: Rechtliche Grundlagen für Einfuhr und Vertrieb von Cannabis (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 13.09.2022 Wer darf Cannabisarzneimittel vertreiben? Informieren Sie sich über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einfuhr von Cannabisarzneimitteln und deren Vertrieb. Cannabisarzneimittel sind spezielle Arzneimittel!Cannabisarzneimittel unterliegen meist betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen. Sie werden bisher ausschließlich eingeführt bzw. importiert. Einfuhr/Import und Vertrieb müssen vielen rechtlichen Anforderungen entsprechen. In diesem Webinar lernen Sie anhand praktischer Beispiele, wie Sie Cannabisarzneimittel nach Deutschland einführen und vertreiben.Inhalte Cannabis als Arzneimittel: Einfuhr, Import und Vertriebsgrundlage Deutsches Arzneimittelrecht Gesetz zum Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) Herstellung nach §13 AMG Großhandel nach §52a AMG Einfuhr nach §72 AMG Gesetz zum Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtMG) Beantragung von Einfuhrgenehmigungen bei der nationalen Behörde. Wir nehmen Sie an die Hand und zeigen Ihnen,…
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Qualitätskontrolle: GMP im Labor, Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Was sind Voraussetzungen für ein gutes GMP-Analysenergebnis? Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-BedingungenSie erfahren: Die Sicherstellung von AnalysenergebnissenSie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten in der Qualitätskontrolle MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, wie Sie Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und wie Sie Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht. Proben, Reagenzien und ReferenzstandardsDer sichere Umgang mit Proben, Reagenzien und Referenzsubstanzen ist essentiell im Labor.…
