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Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP (Schulung | Schwalbach am Taunus)
Spezialtraining, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten GMP Kennzeichnung, LabelingGDP, Einfuhr und AusfuhrNeuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial RegulationMit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in Kraft. Damit sind harmonisierte Regelungen bei der Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate in der EU anwendbar. In 2022 ist auch die besondere Situation in UK United Kingdom nach dem Brexit umzusetzen. Folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs sind also relevant: Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6 Zusätzliche…
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Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr – Rechtliche Grundlagen (Webinar | Online)
Anforderungen zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenErlaubnis nach § 3 BtMG beantragenLagerung von Betäubungsmitteln Betäubungsmittel sind spezielle Arzneimittel!Betäubungsmittel gelten in Deutschland als besonderes Gut und unterliegen daher strengen gesetzlichen Regularien. Diese Regularien umfassen neben der Beantragung einer besonderen Erlaubnis für die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr außerdem besondere Dokumentationspflichten im Rahmen der Handels-Tätigkeit. Besondere Vorschriften existieren nicht nur für den Binnenhandel, sondern ebenfalls für den grenzüberschreitenden Verkehr. Rechtliche Anforderungen für den Umgang mit Betäubungsmitteln kennenlernenSie erhalten einen Überblick über die rechtlichen Anforderungen, um mit Betäubungsmitteln pharmazeutischen Großhandel treiben zu dürfen. Im Fokus stehen hierbei die nationalen Gesetzestexte für die Großhandelsaktivität und den Betäubungsmittelverkehr. Erlaubnis nach §…
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Webinar: Qualitätsrisikomanagement – ein Praxisbeispiel (Webinar | Online)
Spezial Webinar, 19.09.2022 Nationale und internationale regulatorische Anforderungen zum Thema Risikomanagement Implementierung und Anwendung des Qualitätsrisikomanagements in einem modernen pharmazeutischen Qualitätssystem Qualitätsrisikomanagement als Teil des QMSIn diesem Webinar erhalten Sie einen Überblick, aus welchen Werkzeugen das Qualitätsrisikomanagementsystem aufgebaut ist und wie die Einbindung in ein modernes pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem (QMS) erfolgen kann. Dies wird mit Praxisbeispielen aus der Industrie verdeutlicht. Es wird auf regulatorische Vorgaben und Leitlinien Bezug genommen und erläutert, wie die Anwendung des Qualitätsrisikomanagements regelkonform erfolgen kann und was hierbei zu beachten ist. Im Webinar werden die wesentlichen Inhalte praxisnah im Detail erläutert, um Sie bei der selbständigen Anwendung eines Qualitätsrisikomanagementsystems (QRM-System) im eigenen Unternehmen zu unterstützen. Anmerkung: In…
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TAMG und QP Qualified Person (Webinar | Online)
Online Seminar für Tierarzneimittel, TAMG 2022 in Kraft TAMG Tierarzneimittelgesetz neu 2022GMP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der QP Qualified Person Neues Recht 2022Am 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Herstellung und Freigabe der TierarzneimittelBeim Webinar erhalten Sie einen Überblick der Neuerungen für den Veterinärsektor. Im Mittelpunkt stehen die Regelungen zur Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel und die Pflichten der QP Qualified Person.Inhalte Einführung EU-Tierarzneimittelverordnung TAMG Tierarzneimittelgesetz Anforderungen an die Herstellung von Tierarzneimitteln Herstellungserlaubnis Pflichten der QP Qualified Person, Sachkundige Person Eventdatum: Dienstag, 27. September 2022 10:00 – 12:00 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training…
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Großhandel mit Tierarzneimitteln, GDP und Pflichten der VP (Webinar | Online)
Webinar: GDP für Tierarzneimitteln, neues Tierarzneimittelgesetz TAMG Großhandel mit TierarzneimittelnGDP für Tierarzneimittel und WirkstoffePflichten der VP Verantwortlichen Person Neues TAMGAm 28.01.2022 traten die europäische Tierarzneimittelverordnung (VO 2019/6/EU) und das Tierarzneimittelgesetz TAMG in Kraft. Tierarzneimittel werden national aus dem Regelungsbereich des AMG ausgenommen. Damit einher gehen auch Änderungen beim Großhandel mit Tierarzneimittel. Großhandel mit TierarzneimittelnIm Zentrum stehen die Neuerungen bei Tierarzneimittel mit Schwerpunkt Großhandel. Ein Pharmajurist vermittelt Ihnen den kompakten Überblick der neuen rechtlichen Rahmenbedingungen.Inhalte Einführung EU-Tierarzneimittelverordnung TAMG Tierarzneimittelgesetz Anforderungen an Großhandel mit Tierarzneimitteln GDP für Tierarzneimittel und Wirkstoffe Pflichten der VP für den Großhandel mit Tierarzneimittel und Wirkstoffen Eventdatum: Donnerstag, 22. September 2022 10:00 – 12:00 Eventort: Online Firmenkontakt und…
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Abweichung, CAPA und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining Deviation, CAPA und VariationAbweichungsmanagementChange Control und ÄnderungsanzeigenQualitätsrisikomanagement Regulatorische ComplianceErkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig. GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll. Abweichung: unerwartet und einmaligAbweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen…
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Zulassung kompakt und Änderungen, Unna bei Dortmund (hybrid) (Schulung | Unna)
Eine Reise durch die Zulassung für Nicht-Zulasser und Neu-Zulasser ZulassungsverfahrenCommon Technical Document: CTDÄnderungen und Change ControlTimelines von Zulassungen und ÄnderungenDer Weg von der Forschung zur ZulassungRegulatorische Compliance: GMP und Zulassung Zulassung und ÄnderungenFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in die Erstellung von Dokumenten oder in die Datenerzeugung für die Zulassungsunterlagen involviert. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Daten und Dokumente zu erzeugen, müssen die Mitarbeiter die regulatorischen Hintergründe und Zusammenhänge kennen.Nach der erstmaligen Zulassung eines Arzneimittels kommt es immer wieder zu Änderungen, die den Behörden angezeigt werden müssen. Damit tragen auch Mitarbeiter aus Fachabteilungen außerhalb des Bereichs Arzneimittelzulassung einen wesentlichen Anteil an der Aufrechterhaltung…
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Räume, Luft und Technik: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644 (Schulung | Fulda)
Basistraining, 15.09.2022 in Fulda Sie lernen Qualifizierungsmessungen in Reinen Räumen anzuwenden. Sie erhalten einen kompakten Überblick über Messungen im Reinraum. Modul 3: Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß Annex 1 und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis. Eventdatum: Donnerstag, 15. September 2022 09:00 – 17:00 Eventort: Fulda Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle Events von PTS Training Service Für…
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Webinar: Cannabisfachgeschäfte – Rechtliche Anforderungen (Webinar | Online)
Basis Webinar, 15.09.2022 Aktueller Gesetzesentwurf: vorgesehene Regularien kennenlernen, mögliche Probleme verstehen Aktuelles zum Thema CannabisfachgeschäfteRechtliche Anforderungen kennenlernenProblematiken erkennen Aktuelles zum Thema CannabisfachgeschäfteErhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Gesetzesentwurf zum Thema Cannabisfachgeschäfte, welcher im Rahmen der Cannabislegalisierung von der neuen Bundesregierung entworfen wurde. Im Fokus des Webinars stehen hierbei die vorgesehenen rechtlichen Anforderungen sowie mögliche Probleme, die sich hieraus ergeben können. Eventdatum: Donnerstag, 15. September 2022 09:30 – 11:00 Eventort: Online Firmenkontakt und Herausgeber der Eventbeschreibung: PTS Training ServiceP. O. Box 430859737 ArnsbergTelefon: +49 (2932) 51477Telefax: +49 (2932) 51674https://www.pts.eu Weiterführende Links Zum Event Originalinserat von PTS Training Service Alle Events von PTS Training Service Für das oben stehende Event ist…
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API Experte für Wirkstoffe: Richtig dokumentieren (Schulung | Unna)
Intensivtraining, 14.-15.09.2022 in Unna bei Dortmund Richtig dokumentieren in der GMP-gerechten Wirkstoffherstellung GMP-konforme Dokumentation in der WirkstoffherstellungMasterdokumente, SOPs, Formblätter, RohdatenGMP-gerecht protokollierenVermeiden von Mängeln in der DokumentationPersonal, Verantwortung und Bedeutung der UnterschriftenDatenintegrität und Datenmanagement Modul 1: GMP-konforme Dokumentation in der Wirkstoffherstellung: APIDie lückenlose Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumente ist in der Wirkstoffproduktion gesetzlich vorgeschrieben. Das gilt nicht nur für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle oder andere Formblätter und elektronische Medien zur Rohdatendokumentation, sondern auch für Masterdokumente, z.B. für MBR und SOPs oder Verfahrensanweisungen.GMP-gerechtes Dokumentieren steht immer noch an erster Stelle in der Wirkstoffherstellung. MitarbeitertrainingAn praktischen Beispielen erlernen Sie den sicheren Umgang mit Vorschriften und Protokollen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift und die Verantwortung…
