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GMP-Dokumentation: Sicher protokollieren (Schulung | Baden-Baden)
.Basistraining, 12.10.2022 in Baden-Baden GMP-Anforderungen an Aufzeichnungen wie Protokolle, Logbücher, Laborjournale Vermeiden von Mängeln in der DokumentationNeu im Trainingspaket: eLearning Modul und SeminarErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended Learning GMP-Dokumente, GMP-AufzeichnungenDie Nachvollziehbarkeit der GMP-Dokumentation ist gesetzliche Pflicht. Dies gilt für aufzeichnende Dokumente wie Herstellungs- und Prüfprotokolle genauso wie für Logbücher, Laborjournale, Berichte und Reviews. In der Praxis treten im Umgang mit GMP-Dokumenten viele Fragen auf. Im Training erfahren Sie, wie Sie GMP-gerecht dokumentieren können. An praktischen Beispielen lernen Sie die GMP-Regeln für handschriftliche Eintragungen kennen. Die Bedeutung Ihrer Unterschrift in der GMP-Dokumentation wird Ihnen deutlich. Sie erfahren die Anforderungen an die Eingabe und Speicherung elektronischer Daten.…
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GDP Verantwortliche Person nach AM-HandelsV mit Zertifikat, 23.-24.11.2022 in Unna bei Dortmund (hyb (Schulung | Unna)
GDP und pharmazeutische Kenntnisse für die Verantwortliche Person Qualifikation der verantwortlichen Person nach Arzneimittelhandelsverordnungmit Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungenmit GMP und GDP InspektorBekämpfung von ArzneimittelfälschungenGute VertriebspraxisTransport und TransportvalidierungLieferantenqualifizierungmit Workshop: Einsatz von Datenloggern in geeigneten Gebinden GDP: Verantwortliche PersonWissen Sie, was die verantwortliche Person (VP) genau ist? Hier der relevante Text aus der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung; Arzneimittelhandelsverordnung, AM-HandelsV:§ 2 Personal (1)Wer einen Arzneimittelgroßhandel betreibt, hat für jede Betriebsstätte mindestens eine Person zu beauftragen, die für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c dieser Verordnung verantwortlich ist. Damit ist zwingend, dass Unternehmen verantwortliche Personen benennen, die ihre Aufgaben kennen und ihre Verantwortlichkeiten im Sinne der Verordnung…
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Basis: Von der Risikobewertung zum Managen der Risiken, 23.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Der Risikomanagementprozess wird anhand der ICH Q9 praxisnah erläutert. Die Risikoanalyse in der praktischen AnwendungIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul Risikobasierter Ansatz, risk based approachDer risikobasierte Ansatz in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie ist im Fokus. Als Instrument ist das Risikomanagement mit Risikoidentifizierung und Risikoanalyse z.B. bei Produktions- und Entwicklungsprozessen sowie bei Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten gefordert. Auch die Bewertung von Qualitätssystemen, die Qualifizierung von Lieferanten, die Mitarbeiterqualifizierung und die Bewertung von Abweichungen erfordern ein risikobasiertes Vorgehen. Von der Risikoidentifizierung zur RisikoüberwachungZur Identifizierung und Analyse sowie zum Management von Risiken werden verschiedene Werkzeuge eingesetzt. Das Spektrum an möglichen Tools ist dabei vielfältig. Erfahren Sie im Training am Beispiel der Fehlerbaumanalyse FTA zur Identifizierung…
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Webinar: GMP Kompakt 2: Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Personalanforderungen (Webinar | Online)
.Basis Webinar, 12.10.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der GMP-PersonalanforderungenVerstehen der Aufgaben der QualitätssicherungErfahren der Zusammenhänge: Produktion, Qualitätskontrolle, OOS, Freigaben GMP-Zusammenhang zwischen Herstellung, Qualitätskontrolle und QualitätssicherungGMP-Aufgaben und GMP-Verantwortung des PersonalsUm in GMP-Bereichen tätig zu sein oder für GMP-Bereiche Dienstleistungen anzubieten, benötigen Sie das Wissen und die Regeln für sicheres Verhalten im GMP-Umfeld. In erster Linie sind dies Anforderungen an das Personal und das Verhalten vor Ort. Damit verbunden ist insbesondere auch Ihre persönliche Verantwortung im GMP-Umfeld. Kenntnisse über die Aufgaben der Qualitätssicherung sind unbedingt nötig, um die Zusammenhänge zu verstehen. Das Zusammenspiel zwischen Herstellung und den Aufgaben der Qualitätskontrolle erkennen Sie im Webinar: GMP kompakt 2.…
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Basis: GMP im Labor, 22.11.2022 in CH-Olten (hybrid) (Schulung | Olten)
Analytik unter GMP-Bedingungen Grundlagen und SchulungsnachweisIm Trainingspaket: Seminar und eLearning-Modul MitarbeitertrainingZur Sicherstellung der Analysenergebnisse im Labor müssen die GMP-Bedingungen eingehalten werden. Dazu erfahren Sie im Basistraining, wie Sie mit Analysengeräten GMP-gerecht arbeiten, Prüfmethoden GMP-gerecht durchführen und Laborergebnisse GMP-gerecht dokumentieren. QualitätskontrollenDie korrekte Durchführung von Qualitätskontrollprüfungen ist verbindlich vorgeschrieben. Im Basistraining erlernen Sie das Grundwissen, wie man ein gutes Analysenergebnis GMP-gerecht erzeugt und das Vorgehen, wenn das Ergebnis der Spezifikation nicht entspricht. Besonderheit des TrainingsMit Hilfe des eLearning-Moduls steigen Sie im Vorfeld am eigenen Schreibtisch eigenständig in das Thema ein. Das eLearning-Modul: Qualitätskontrolle erhalten Sie bei Anmeldung kostenlos. Das anschließende Seminar ergänzt die Inhalte des eLearning-Moduls und hilft Ihnen dabei, das Training…
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Webinar: Qualitätsmanagement im GDP Bereich, 17.10.2022 (Webinar | Online)
Qualitätsmanagementsystem und die Umsetzung im GDP Gesetzliche RegelungenHäufige InspektionsthemenAnforderungen an das gesamte UnternehmenGDP Guideline für Arzneimittel Qualitätssicherung und -managementEin funktionierendes Qualitätsmanagementsystem ist gemäß den gültigen gesetzlichen Regelwerken gefordert, um die gleichbleibende Qualität aller Produkte zu gewährleisten. Systeme müssen vorhanden sein und in der Praxis gelebt werden. Qualität ist eine zentrale AufgabeFast alle Fachabteilungen des Unternehmens sind in irgendeiner Weise in die Sicherung der Qualität der Arzneimittel involviert. GDP-Anforderungen werden an viele Bereiche gestellt. Um den Anforderungen gerecht zu werden und somit eine hohe Qualität der Produkte zu erzielen, müssen die Mitarbeiter die Hintergründe und Zusammenhänge kennen. Auch im Großhandel finden immer mehr Inspektionen zur Überprüfung der GDP Compliance statt. Ebenso…
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Webinar: GMP Kompakt 1: GMP Grundlagen, Verständnis und Inspektionen (Webinar | Online)
.Basis Webinar, 12.10.2022 Erhalten Sie einen kompakten Einstieg in die GMP-Welt. Erlernen der GMP-GrundkenntnisseVerstehen der GMP-ZusammenhängeErfahren der GMP-Besonderheiten, Begriffe und Abkürzungen GMP Verständnis als Voraussetzung für Mitarbeiter vor OrtGMP Verständnis für Quereinsteiger, Zulieferer und FremdmitarbeiterSie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln und erkennen die Zusammenhänge der GMP-Prozesse. Die Besonderheiten der GMP-Anforderungen sind im Mittelpunkt. Sie erlernen die Bedeutung der wesentlichen GMP-Begriffe und wissen, was sich hinter den wichtigsten Abkürzungen verbirgt. Das Webinar GMP Kompakt 1 präsentiert die aktuellen Entwicklungen und ein GMP-Update. So können Sie Ihr GMP-Verständnis verbessern und Ihre betriebsinterne GMP-Ausbildung unterstützen!Programminhalte zum Webinar GMP-Kompakt 1 Warum GMP? Komponenten von GMP Erläuterung GMP, GDP,GCP,GLP Rechtliche GMP Grundlagen Zusammenhänge…
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Biotechnik in der Praxis, 16.-17.11.2022 in CH-Pratteln (vor Ort) (Schulung | Pratteln)
Kurs am Bioreaktor mit Theorie und Praxis im Technikum bei aprentas in Pratteln Sie lernen die Grundlagen der Biotechnologie kennen und führen einen Prozess im Bioreaktor durch. Biotechnologie und GMPDie Biotechnologie im GMP-Umfeld gewinnt zunehmend an Bedeutung. Für Neueinsteiger/-innen in dieses Gebiet ist es nicht einfach, sich in den Abläufen und Begrifflichkeiten zurecht zu finden. In diesem Kurs erhalten Sie einen umfassenden Überblick zum Thema Biotechnologie, damit Sie sich sicher in diesem Bereich (Herstellung von Biopharmazeutika) bewegen und Vorgänge besser verstehen können. Praxis und Theorie der Biotechnologie im WechselIn wechselnden Theorie- und Praxisblöcken lernen Sie den USP (Upstream Prozess) kennen. Sie erstellen eine Starterkultur, die Sie anschliessend im Bioreaktor auf…
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Neu- und Umbauten bei Pharmaprojekten: Qualität und Qualifizierung Hand in Hand (Schulung | Wiesbaden)
.Intensivtraining, 11.-12.10.2022 in Wiesbaden Projektmanagement und Compliance bei Neu- und Umbauten in der Pharma GMP im Rahmen von Qualitätsmanagement und Projektmanagementmit vielen Workshopsmit Erfolgskontrolle Qualität und ProjekteDie Schwerpunktthemen sind so beschrieben: Sie erfahren die Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung in Validierungs-/Qualifizierungs-Projekten. In welchem Umfang und in welchen Phasen ist eine unmittelbare Mitwirkung der Qualitätssicherung in der Projektabwicklung nötig? Projekte in und für die PharmaIm Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (…und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten. Qualitätssicherung in Validierungs-, QualifizierungsprojektenDie pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Pharmaprojekte eingebettet. Aber wie soll…
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Abweichungen managen in der Praxis, 13.10.2022 in Baden-Baden (hybrid) (Schulung | Baden-Baden)
Abweichungsmanagement einfach und kompakt erklärt Abweichungsmanagement in der GMP-/GDP-Welt, wie geht das?Praxisbeispiele stehen im VordergrundErhöhung der Effizienz des Trainings durch die Kombination als blended learning Abweichungen müssen untersucht werden!Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrekur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) zu definieren und umzusetzen. In diesem Basistraining lernen Sie anhand praktischer Beispiele den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung kennen. Theorie und Praxis wechseln sich abIm Basistraining werden die theoretischen Grundlagen zum Abweichungsmanagement in kleinen Lerneinheiten vermittelt, die sich mit Einheiten abwechseln, in denen Beispiele aus der Praxis behandelt werden.…
